化妆品申请美国FDA认证要注意哪些问题

2019-07-09 07:45:44 围观 : 96
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化妆品申请美国FDA认证要注意哪些问题

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  化妆品申请美国 FDA 认证要注意哪些问题? 化妆品申请美国美国 FDA 认证要注意哪些问题?要回答这个问题,一定要 对美国 FDA 对化妆品的监管要求要比较了解,根据我们多年的化妆品申请 FDA 认证的经验,下面这些问题,一定要注意: 一、美国 FDA 对化妆品的监管流程和监管步骤; 美国 FDA 监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品, 美国 FDA 做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在美国 FDA 前听证上诉的机会,如果美国 FDA 证据确凿,则产品退回业主,或就 地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。 美国 FDA 关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,美国 FDA 有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规 定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美 国必须改正。 美国 FDA 倡导厂家的自律。如果厂家在美国 FDA 的出口记录良好,抽 查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很 难与美国 FDA 打交道,在美国,管理化妆品的法律依据主要是《食品、药 品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法 规。FDCA 第 801 节授权美国食品和药物管理局(美国 FDA)检验通过美国 海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和 中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报 关物品的发票提交给美国 FDA。美国海关和美国 FDA 对报关归档分类以鉴 别需美国 FDA 执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检 是记录复核。 通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定: 1.本批放行 2.本批自动扣押 3.通过码头检验或取样以进行检验 对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验, 以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容: 配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示 性说明 、产品需用符合 21CFR700.25 节要求的抗干扰的包装。 其它强制性标签信息(如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业 的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等) 进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行 码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于 美国 FDA 地区实验室的随后检验。无论何时美国 FDA 抽取了样品总会向货 主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生 物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符 合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。 进口程序如下: 在货物抵达入境口岸之日起的 5 个工作日内进口商或机构向美国海关总 署填报入境文件. 当美国 FDA 接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行 物理检验(码头检验,抽样检验). 如果决定不抽取样品,美国 FDA 分别向 美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在美国 FDA 处予以放行. 注意可不经检验续行并不意味着产品符合要求。它只意味着 在产品入境时美国 FDA 不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将 视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等). 如果决定取样,美国 FDA 分别向美国海关和案及进口商发送取样通知书该批货物必须保持原样以 待进一步通知,美国 FDA 将从该批货物中抽取样品。 二、美国 FDA 对化妆品的监管性质:化妆品自愿注册计划(VCRP) 美国 FDA 化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册 计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 参与 VCRP 的好处, 厂家自愿注册并获得注册号并不表示美国 FDA 对该厂家 或其产品的批准, 美国 FDA 也不允许厂家利用参与 VCRP 或获取的注册号或 列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与 VCRP 直接获得下列利益: 获取化妆品成分重要信息。 美国 FDA 将从 VCRP 得到的所有信息输入计算机 数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的, 美国 FDA 会通过 VCRP 数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。 如果 你的产品不在注册数据库中,美国 FDA 将无法通知你。 避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品 配方在 VCRP 备案, 只要美国 FDA 发现厂家在配方中使用了未经批准的色素 添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口 或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回 或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货 公司)有时询问美国 FDA 某家化妆品公司是否在美国 FDA 注册过。虽然注 册并不表示美国 FDA 批准,但它表明你的产品经过了美国 FDA 的审阅并且 进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用 成分或未经批准的色素添加剂,美国 FDA 会通知你。 采集样品的决定基于: 1.产品的性质; 2.美国 FDA 重点关注的问题; 3.产品的以往历史。 美国 FDA 取得一物理样品并将它送到美国 FDA 地区实验室进行分析,如果 美国 FDA 发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份放行通 知书。 如果美国 FDA 断定,样品有违反 FDCA 和其它有关法律的表现,则分别向 美国海关和案及进口商发送扣押和听证通知书。 通知书详细说明违法和性 质并给案及进口商 10 个工作日以提供该批货物可获准许的证据。 已扣押的进口货必须在美国 FDA 或美国海关的监督下修整,回输或销毁 听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适 合于入境的唯一机会。 如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,美国 FDA 向 美国海关和案及进口商发送拒入通知书。而后问题所及的产品回输或销 毁。 如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了扣押和听证通知书, 当进口商提供证据表明产品符合要求或提交修整产品的申请书时,美国 FDA 就已扣押的产品举行听证会。 如果商号提供了产品符合要求的证据,美国 FDA 将采集后续样品。待分析 后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。 美国 FDA 审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦 批准, 美国 FDA 将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。 如果样品合格, 向美国海关和进口商发送放行通知书。 如果样品不合格, 出拒入通知书。 FDCA 的第 8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商 品符合申请书(美国 FDA-766 表格)条款中有关措施的费用外,还包括美国 FDA 官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交美国 FDA-766 表格,申请人 同意按现行法规支付全部监管费用。 三、经常出现被扣货的原因: 1、是没有按贸易国要求进行标签标注; 2、是违规使用色素,在唇彩、唇膏、眼影、眼线等产品中使用不安全色素; 3、是检出有毒有害物质。 4、是不关注客供包装标签信息,出口化妆品 OEM 模式较多,产品包装往往 以指定采购或客供为主,产品标签易忽略无验证。 5、是对产品质量控制不到位。部分企业只顾追求短暂的利益,不顾产品质 量安全,生产过程中违规添加价格低廉的工业色素; 6、是不清楚化妆品标准国别差异,以一套标准走遍全球,导致符合欧盟标 准却不符合美国 FDA 或其他国家标准。